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マイクロドージング法を用いたドセタキセルの臨床薬理学的/遺伝薬理学的探索研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	がん
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	抗悪性腫瘍薬であるドセタキセルのごく少量（マイクロドーズ）を担がん被験者に投与し、血中動態を解析し、治療用量での血中動態と比較検討する．
副次アウトカム評価項目	ドセタキセルの代謝、輸送にかかわる要因を遺伝薬理学的に解析する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学診もしくは細胞診によって悪性腫瘍の確定診断がついている症例。 2) 医学的にドセタキセルの投与が適切であると考えられる症例。ただしドセタキセルの投与が適切な場合に限る。 3) ドセタキセルが保険適用となった乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、頭頸部がん、卵巣がん、食道がん、子宮体がんもしくは、ドセタキセルが保険適用になっていないかつ，ドセタキセルの無効性が証明されていない腺様嚢胞がん、カルチノイド、原発不明がん、軟部肉腫に罹患している症例。この場合患者のエントリーには患者の希望・医師が絶対的に反映される． 4) 治癒切除が不能な局所進行/転移性悪性腫瘍症例もしくは再発症例。 5) 評価可能病巣もしくは測定可能病巣を有する症例。 6) 年齢が20歳以上の症例。 7) ECOGのperformance status (PS)が0−2の症例。 8) 登録日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例。 9) 登録前3週間以内に化学療法、内分泌療法、分子標的療法などの抗悪性腫瘍薬の投与を受けていない症例もしくは放射線治療を受けていない症例。 10) 登録前2週間以内に放射線治療を受けていない症例。 11) 主要臓器機能が保たれている症例。 12) 登録前7日以内（登録日1週間前の同一曜日の検査は、可とする）の検査により以下の主要臓器機能が保たれている症例。 ① 白血球数：1,0000/mm3以上 ② 好中球数：1,500/mm3以上 ③ 血小板数：100.000/mm3以上 ④ ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ⑥ AST, ALT: 施設基準値上限の2倍以下 ⑦ 血清クレアチニン：1.2mg/dL以下 ⑧ クレアチニンクリアランス*：60mL/min以上 *Cockcroft-Gault式 [creatinine clearance = (140-age) x BW (kg) /(72x serum creatinin)] (女性の場合にはさらに得られた値を0.85倍にする)に従い推定するかeGFRを用いる。 13) 本試験への参加について被験者本人より文書にて同意が得られている症例
除外基準	1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴（ポリソルベート80に対する過敏症を含む）を有する症例。 2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性もしくは、パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 活動性の感染症を有する症例。HCV陽性、HBs抗原陽性もしくはHIV陽性症例。 4) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎/肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）。 5) 著しい心電図異常が認められる症例、もしくは、臨床的に問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症の合併もしくは6ヶ月以内にそのそれらの既往を有する症例）。 6) 消化管潰瘍もしくは出血を合併している症例。 7) コントロール不良の下痢を合併する症例。 8) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例（無症状であってもステロイドホルモンを使用中の患者も除外する）。 9) 治療を要する胸水/腹水を合併する症例。 10) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可能とする）、肺梗塞の既往がある症例。 11) 登録前28日以内に手術（埋め込み型の中心静脈ポート増設術は可能とする）を受けた症例。 12) 先天性の出血素因、凝固系異常のある症例、もしくはDICを合併している症例。 13) アスビリン、ワルファリンなどの抗凝固系薬剤が投与されている症例。 14) ステロイド剤の継続的全身投与を受けている症例。 15) 本臨床試験の内容を十分に理解できない症例。 16) 試験責任医師もしくは分担医師が本試験の参加に不適当と判断した症例。