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ペン型インスリン注入器用注射針の違いによる血中インスリン動態の比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	1型または2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BD32G×4→3～7日→NV32G×6→3～7日→BD31G×8
介入2	BD32G×4→3～7日→BD31G×8→3～7日→NV32G×6
介入3	NV32G×6→3～7日→BD32G×4→3～7日→BD31G×8
介入4	NV32G×6→3～7日→BD31G×8→3～7日→BD32G×4
介入5	BD31G×8→3～7日→B BD32G×4→3～7日→NV32G×6
介入6	BD31G×8→3～7日→NV32G×6→3～7日→BD32G×4
主要アウトカム評価項目	薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUC0-180）の同等性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	実施施設にボランティアとして登録している健常成人男性であり、以下の要件を満たすもの。なお、健常成人男性とは、医薬品の第Ⅰ相臨床試験の被験者となりうる要件（肝機能、腎機能、心電図が正常でB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全症候群、梅毒などの感染症に罹患していない）を満たすものとする。 ・ 20歳以上40歳未満 ・ 体重：55.0kg以上80.0kg未満 ・ BMI：18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満 ・ 体脂肪率：15％以上20％未満 ・ 収縮期血圧：90mmHg以上140mmHg未満 ・ 拡張期血圧：90mmHg未満 ・脈拍：40拍/分以上100拍未満 ・HbA1cが5.2％(JDS値)未満 ・75g経口ブドウ糖負荷試験で空腹時血糖値（静脈血漿値）が110mg/dL未満で負荷後120分血糖値（静脈血漿値）が140mg/dL未満 ・全ての試験手順を完了する意思のあるもの。 ・インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意思のあるもの。
除外基準	・糖尿病（治療歴含む）のもの。 ・現在、他の臨床試験に参加しているもの。 ・本試験への参加にリスクがあると試験責任医師が判断したもの。 ・試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有するもの。または有していたもの。 ・本試験への参加が不適切であると試験責任医師が判断したもの