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術後クローン病患者に対するインフリキシマブ治療に関する研究:　無作為割り付け前向きオープン試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	非infliximab群： 寛解維持薬としてインフリキシマブおよびイムラン、ロイケリンを含む免疫調節剤以外の既存薬を、試験期間中（最長60カ月）継続して投与する。
介入2	Infliximab群： 寛解維持薬としてインフリキシマブを予防投与する。5-アミノサリチル酸製剤を始め既存薬剤は、原則、試験期間中（最長60カ月）継続して投与する。インフリキシマブは原則、プロトコール治療開始後8週間ごとの投与とする。イムラン・ロイケリンなどの免疫調節剤は併用しない。
主要アウトカム評価項目	プロトコール治療開始後12カ月での寛解率 （Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす）
副次アウトカム評価項目	有効性の評価：プロトコール治療開始後24カ月（最長60カ月）での寛解率、プロトコール治療の継続率、CDAIスコア、IOIBDスコア、IBDQスコア、CRP値　etc. 安全性の評価：有害事象、臨床検査値異常etc.

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. クローン病（小腸型・大腸型・小腸大腸型）の患者 2. 本試験導入8週間以内に初回腸管切除手術を受けたもの。 3. 試検導入8週間以内にイムラン（Azathioprine）、ロイケリン(6-Mercaptopurine)をはじめとする免疫調節剤の投与のないもの。 4. 手術直前あるいは術中診断において切除病変以外に明らかな活動性病変の残存のない患者。 5. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）。
除外基準	1. 過去にインフリキシマブに対するアレルギー症状を認める患者 2. 初回手術が肛門病変に対する（腸管切除を伴わない）手術であった患者 3. 膿瘍を合併する患者 4. 結核に罹患又はその可能性がある患者 5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者