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造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血器悪性疾患を有する患者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症（疑い例含む）。
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抗菌薬投与
主要アウトカム評価項目	有効性の判定 投与開始前と投与終了・中止時の体温，心拍数，白血球数等を勘案し、感染症状の消失あるいは明らかな感染症状の改善がみられた場合を「有効」とする。 毒性の判定 arbekacinの投与中に生じた有害事象につき以下のように分類する。 ⅰ. 死に至るものⅱ. 生命を脅かすものⅲ. 治療のための入院または入院期間の延長が必要となるものⅳ. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものⅴ. 先天異常・先天性欠損を来たすものⅵ. その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応ⅶ. 上記1～6の条件に当てはまらない
副次アウトカム評価項目	1）臨床効果の集計 Cmax/MICあるいはCmaxと臨床効果の関連,他の抗MRSA薬への変更率，CRP相対変化率，についても集計する 2）臨床効果に影響を与える要因の検討 臨床効果に影響を与えると考えられる患者背景等について探索的に検討する 3）MRSAに対する細菌学的効果について 使用理由ごとにMRSAの消長を集計する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本剤に感性のMRSAによる感染および感染が疑われる敗血症（発熱性好中球減少症を含む）で，本研究に同意し，本剤を投与された造血器悪性疾患を有する患者。但し，薬剤感受性測定結果にてABKに対する感受性を示さないことが確認された場合は投薬を中止する。
除外基準	1) 他の抗MRSA薬（バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド）が，ABK投与開始2週間前以内に投与されている患者 2) 腎機能低下患者（クレアチニン・クリアランスが30mL/min/1.73m2以下） 3) 妊婦または妊娠の可能性がある患者 4) 本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴またはその他の難聴のある患者 5) 各種透析（血液透析：HD，持続的携行式腹膜透析：CAPD，持続的血液ろ過透析：CHDF）施行患者 6) その他，担当医師が不適当と判断した患者