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症候性多発性骨髄腫（MM）に対する自家末梢血幹細胞移植後のレナリドミド強化維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	37
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大量デキサメサゾン初回寛解導入療法（1コース）: デキサメサゾン40mg/body po or iv（day1-4, 9-12, 17-20） ボルテゾミブ、デキサメサゾン療法（最大4コース）: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv（day1,4,8,11）デキサメサゾン20 mg/body po （day1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12） 自家末梢血幹細胞採取: シクロホスファミド2g/m2　div（day1, 2） 大量化学療法（L-PAM）と自己末梢血幹細胞移植: L-PAM　100mg/m2 div（day-3,-2）　PBSCT（day0） レナリドミド、デキサメサゾン併用強化療法（2コース）: レナリドミド 25mg/boby×21日間、デキサメタゾン 40mg/boby、 day 1、 8、 15、 22 レナリドミド維持療法（1年間）: レナリドミド10mg/body×21日間
主要アウトカム評価項目	レナリドミド、デキサメサゾン併用強化療法後の完全奏効割合（CR+VGPR）
副次アウトカム評価項目	① レナリドミド維持療法終了後の完全奏効割合（CR+VGPR） ② 無増悪期間（time to progression：TTP) ③2年無増悪生存期間（2y PFS） ④2年生存期間（2y OS） ⑤有害事象発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。 ②治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。 ③一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例。（なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。） ④本研究登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。 ⑤主要臓器の機能が保たれている症例。 ⑥3ヵ月以上の生存が期待できる。 ⑦女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。 ⑧告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 ボルテゾミブ、デキサメサゾン療法登録時の対象症例（二次登録時） ①大量デキサメサゾンの寛解導入療法1コース後の有効性評価がVGPR未満の症例。 ②一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例。 ③主要臓器の機能が保たれている症例。 ④3ヵ月以上の生存が期待できる症例。
除外基準	①Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。 ②大量デキサメサゾンの寛解導入療法により重篤な以下の有害事象が発現した症例。 肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症。 ③大量デキサメサゾンの寛解導入療法により肺臓炎（間質性肺炎）が疑われた症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。 ④その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。