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高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	68
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。 中央画像診断：化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。 FDG-PET陽性治療: ・ Rituximab＋HD VP-16により末梢血幹細胞を採取する。 ・ 化学療法を施行（第4～6コース） ・ Rituximab併用の大量化学療法（R-MCEC ）を施行し、自家末梢血幹細胞を移植する。
介入2	FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。 中央画像診断：化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。 FDG-PET陰性治療： ・化学療法を施行（第4～8コース）
主要アウトカム評価項目	PET陽性例における登録後2年の時点でのProgression-Free Survival（PFS）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的に確認されたDiffuse large B-cell lymphoma。 （intravascular large B-cell lymphoma以外のすべての亜型を含む。「4.5. 成熟B細胞性腫瘍のWHO分類（第4版）」参照） ②フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞の表面CD20陽性。 ③測定可能な病変を有すること。 ④年齢15歳以上65歳以下の症例。 ⑤Ann Arbor分類によるClinical Stage（CS）：II～IVの症例。 ⑥Performance Status（ECOG）：0～3の症例。 ⑦初診時のAge-adjusted International Prognostic Index がHighあるいはHigh-intermediateの症例。（61歳以上も、age adjusted IPIを適用する。） ⑧重篤な臓器障害のない症例。以下の基準を満たすこと 好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3 AST・ALT≦正常値上限の3倍、総ビリルビン≦2.0 mg/dL （リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可） 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL Ejection Fraction≧50％、 酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg（もしくはSaO2≧90％） ⑨重篤な合併症を有しない症例。 ⑩本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	①活動性の重複癌を有する症例。 ②糖尿病と診断され、登録時に薬物治療中の症例。 ③コントロール困難な重度の合併症（感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など）を有する症例。活動性の結核症例。 ④狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する症例。 ⑤薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例。 ⑥統合失調症などの重症の精神障害のある症例。 ⑦過去に、悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例 ⑧本疾患に対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある。 ⑨中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例。（脳脊髄液、脳MRIは必須ではない） ⑩妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人。 ⑪HBs抗原陽性、HCV抗体陽性など、B型あるいはC型肝炎患者およびキャリア。 ⑫HTLV-１及びHIV抗体陽性である。 ⑬その他、担当医師が不適切と判断した症例。