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限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	限局型肺小細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織診または細胞診で肺小細胞癌の確定診断が得られていること。 2） 臨床病期I期を除く限局型 limited disease (LD) である。 3） 年齢：20 歳以上75歳未満。 4） Performance status (ECOG performance status score) 0-1。 5） 測定可能病変を有する。 6） 肺小細胞癌に対し初回治療例である。 7） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない。 8） 主要臓器機能が保たれている。 9） 患者本人からの文書同意が得られている。
除外基準	1) 心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格）。 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘 膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 3) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性。 4) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫の合併例。 5) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者。 6) 6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併した患者。 7) コントロール不良の高血圧症を合併した患者。 8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併した患者。 9) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を合併した患者。 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。