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閉経後乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害薬服用時の骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	ホルモン受容体陽性の原発性閉経後乳がん
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンのいずれか1剤
介入2	アロマターゼ阻害剤+リセドロン酸ナトリウム（ベネット錠)17.5mg
主要アウトカム評価項目	１８ヶ月後の骨密度の変化率
副次アウトカム評価項目	１８ヶ月後の骨代謝マーカーの変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①原発性乳癌で転移を認めないもの（T1-2 N0M0） ②閉経後の女性 ③ER陽性: ホルモン受容体ERおよびPgRがいずれも1%以上であることが確認されている ④HER2陰性: HER2が、IHC 30%未満かつFISH 2.2未満であ "⑤乳癌治療薬としてアロマターゼ阻害薬(AI) による治療対象となる症例でAIとして以下3剤のいずれかが投与される症例: アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン ⑥主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例 白血球数 ≧ 3,500/mm3 　かつ　<　12,000/ mm3 好中球 ≧ 1,500/ mm3 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 血小板数 ≧ 100,000/ mm3 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL AST, ALT ≦ 100I U/L クレアチニンクリアランス(Ccr) ≧ 50mL/min 心機能 心電図で臨床上正常範囲内" ⑦一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例 ⑧本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
除外基準	①炎症性乳癌の症例 ②本試験で使用する薬剤に過敏症の既往歴のある症例 ③重篤な合併症を有している症例 ④過度のアルコール摂取（1日2単位以上）をしている ⑤現在、喫煙の習慣がある ⑥大腿骨頸部骨折の家族歴を有する ⑦抜歯、歯根部処置等の歯科治療を要する活動性の歯および歯周囲疾患を有する  ⑧本研究に同意をえられなかった ⑨その他、担当医師が不適切と判断する場合