患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

超速効型インスリン3回注射法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するインスリンアスパルト70／30注3回注射への切り替え効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2相性インスリンアスパルト70/30の1日3回注射
介入2	超速効型インスリンアスパルトの1日3回注射
主要アウトカム評価項目	HbA1cおよび1日7点血糖測定による血糖コントロールの比較、問診による低血糖頻度の比較
副次アウトカム評価項目	動脈硬化にかかわる炎症マーカーへの影響 インスリン総量の比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	食事運動療法に超速効型インスリン各食前3回注射中にも関わらずHbA1Cが6.5％以上の2型糖尿病患者 (1) HbA1cが6.5～8.0％の患者 (2) HbA1C がこの3ヵ月間(1)の範囲であり、かつ±0.5％以内で安定している患者 (3) 食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者 (4) 超速効型インスリン（インスリンアスパルト注、インスリンリスプロ注、インスリングルリジン注）3回注射を6カ月以上投与されておりそれ以外のインスリン注射を併用していない患者 (5) 経口血糖降下薬の投与は問わないが試験期間中に中止、追加は行わない。ただし、低血糖などの有害事象を避けるための変更は主治医の判断により可能とする。 (6) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする) (7) 性別は問わない (8) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
除外基準	(1) 1型糖尿病患者。 (2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者。 (3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。 (4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。 (5) 重篤な膵疾患を有する患者。 (6) 癌を有する患者。 (7) 試験開始前のヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者。 (8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。 (9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。 (10) 増殖性網膜症を有する患者。 (11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。 (12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。 (13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。 (14) 過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。 (15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者 (17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。