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StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	結腸癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFOX療法群 (1) FOLFOX4療法の場合 術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。始めにレボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。その後、レボホリナート注射剤の点滴を2時間かけて行い、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。 (2) mFOLFOX6療法の場合 術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。レボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
介入2	FOLFOX / クレスチン療法群 クレスチンはFOLFOX療法開始時から1日量として3g(朝昼夕の3回各1g)を24週間連日経口投与する。
主要アウトカム評価項目	末梢神経障害発現頻度
副次アウトカム評価項目	好中球減少発現頻度、その他の有害事象、投薬アドヒアランス、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸Ｓ状部(RS)を含む)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による) ② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例 ③ 手術前に癌治療（放射線、化学、免疫療法）が施行されていない症例 ④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の症例 ⑤ 全身状態（performance status；ECOG)が、0～1の症例 ⑥ 臓器機能(臨床検査値)：登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例 ・白血球数 ：　≧4,000/mm3、かつ＜12,000/mm3 ・好中球数(ANC) ：≧2,000/mm3 ・血小板数 ： ≧100,000 /mm3 ・ヘモグロビン量 ： ≧9.0g/dl ・血清総ビリルビン ： < 1.5 mg/dL ・血清ASTおよびALT ： < 100 IU/L ・血清クレアチニン ： ≦1.5 mg/dL ・ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする) ⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。 ⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
除外基準	① ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例 ② グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 ③ 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 ④ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例 ⑤ 妊娠させる意思のある男性 ⑥ HIV陽性の症例 ⑦ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 なお、上皮内癌、腺腫内癌、同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例は原則として除外規準とはしない。