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血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	7
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フルダラビン25mg/m2を5日(計125mg/m2)、メルファラン40mg/m2を2日（計80mg/m2）、TBI 2Gyを可能な限りday-1に施行。 免疫抑制剤FKはday-1より0.03 mg/kg/dayの24時間持続点滴で開始する。MMFはday0より750mg×3回/dayで内服開始する。 臍帯血は血清学的検査でHLA4/6以上抗原適合であり、総有核細胞数が2.5×10*7/kg以上のものを用いる。
主要アウトカム評価項目	Day60の生着生存割合
副次アウトカム評価項目	（1） 移植後100日での全生存割合および無増悪生存割合 （2） 移植後100日での非再発死亡割合 （3） 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合 （4） 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間 （5） 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度 （6） 治療関連毒性 （7） 再発割合 （8） 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合 （9） 免疫能の回復

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１） 造血器疾患 他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。 (a) 急性骨髄性白血病 1. ハイリスクの第1寛解期 2. 第2以上の寛解期。 3. 再発期または初回寛解導入不能 (b) 骨髄異形成症候群 1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。 2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。 (c) 慢性骨髄性白血病 1. 第2以降の慢性期 2. 第１慢性期であるが、TKI failureの症例。 (d) 悪性リンパ腫 1. Indolent lymphoma （慢性リンパ性白血病も含む） 第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。 2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫 第１再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。 (e) 急性リンパ性白血病（Ph陽性ALLも含む） 1．寛解期 （２） 血清型HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。 （３）HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。 （４）ECOG performance status score 0～2。 （５）骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。 （６） 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。
除外基準	（１） 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例 (a) 心：心エコーにて、安静時のejection fractionが30％未満。 (b) 肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満（SaO2(SpO2)90%未満）。 (c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。 (d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。 （２） コントロール不良の高血圧を合併。 （３） HIV抗体が陽性。 （４） コントロール不良な活動性の感染症を有する。 （５） コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。 （６） 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 （７） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 （８） 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。 （９）ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例 （10）同種造血幹細胞移植後の生着不全例 （11） その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。