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局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CBDCA　 AUC=6(day1)+ Paclitaxel 200mg/m2(day1)+ Bevacizumab 15mg/kg (day1) 3週1コース×2コース CBDCA AUC=6(day1)+ Paclitaxel 200mg/m2(day1)+ 3週1コース×1コース 最終投与から5週間以上間隔を開け、外科的切除術
主要アウトカム評価項目	全奏効率
副次アウトカム評価項目	2年生存率 治癒切除率 無再発生存期間 無病生存期間 無増悪生存期間 病理学的奏効率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された患者 2)III期（T3N1は除く）の患者 ※Nは原則、EBUS等にて組織学的にconfirmすることとする。 EBUS等を実施できない施設ではPETとCTの総合所見で代用することも可とする。 3)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 4)年齢20歳以上75歳未満の患者 5)Performance Status (ECOG) 0-1の患者 6)非小細胞肺癌に対する前治療（手術療法、放射線療法、化学療法等）が実施されていない患者 7)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること ①切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）2週間以上 ②穿刺吸引細胞診　1週間以上 8)登録前2週間以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎等）について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。 ①好中球数 1,500/mm3以上 ②血小板数 100,000 /mm3以上 ③ヘモグロビン 9.0g/dL 以上 ④総ビリルビン 1.5mg/dL 以下 ⑤AST、ALT 99IU/I以下 ⑥血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下 ⑦SpO2または PaO2（O2吸引無し）95%以上または70mmHg以上 ⑧術後推定FEV1.0（一秒量）1.0L以上 ⑨PT-INR　1.5以下 ⑩蛋白尿 1 +以下 9)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者 10)患者本人から文書による同意が取得できた患者
除外基準	1)無病期間が5年未満の重複がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く）患者 2)明らかな感染を有する患者 3)喀血の既往を有する患者 4)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者 5)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者 6)登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な患者 7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者 8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者 9)重篤な合併症（心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者 10)登録前1年以内の動脈血栓塞栓症の既往を有する患者 11)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する。 12)Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 13)未治癒の創傷を有する患者 14)薬物過敏症の既往歴を有する患者 15)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。避妊する意思のない女性。なお、最終月経から無月経状態が12ヶ月以上継続した場合は閉経後とみなす。 16)避妊する意思のない男性。 17)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。