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漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アルツハイマー病
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ツムラ抑肝散エキス顆粒
介入2	ツムラ抑肝散エキス顆粒プラセボ
主要アウトカム評価項目	Neuropsychiatric Inventory-Q-J (NIP-Q-J：認知症患者の問題行動・周辺症状評価スケール）
副次アウトカム評価項目	Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J： 認知症患者の認知機能スケール）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)軽症から中等症のアルツハイマー病患者で あること。 2) NPI-Q-JでBPSDが認められること。 3) 血清カリウム値が基準範囲内であること。 4) スタディーパートナーが存在すること 5) 本人ないし代諾者から参加同意が得られる こと
除外基準	1) アルツハイマー病以外の認知症患者 2) 画像上、エンドポイントに影響する病変が 存在するもの 3) 安定しない他の疾患を合併しているもの 4) 過去に抑肝散を服用した既往のあるもの 5) 3か月以内に他の治験薬を使用しているも の 6) 担当医師が登録不適当と判断したもの