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ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性単純性膀胱炎
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ファロペネムナトリウム200mg錠を1回1錠、1日3回（600mg/日）3日間投与する
介入2	ファロペネムナトリウム200mg錠を1回1錠、1日3回（600mg/日）3日間投与する
主要アウトカム評価項目	投与終了５～９日後の細菌学的効果とする
副次アウトカム評価項目	臨床効果 再発判定 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・急性単純性膀胱炎と診断された20才以上の女性外来患者 ・自覚症状とした排尿痛、頻尿、尿意切迫感、下腹部痛のいずれかを有する症例 ・治療前膿尿が下記のいずれかの基準を満たす症例 非遠心尿を用いた所定の機器 ：≧１０WBCs/mm３ 非遠心尿を用いた計算盤法 ：≧１０WBCs/mm３ 非遠心尿を用いた尿路試験紙法 ：陽性 尿沈渣鏡検：≧５ WBCs/hpf ・治療前細菌尿が≧103 cfu/mlであり、ブドウ球菌属、Enterococcus faecalis、Streptococcus agalactiae、腸内細菌群が検出される症例
除外基準	1.被験薬に非感受性の菌種による感染症で効果が期待できない患者 2.ペニシリン系、セフェム系に対し過敏症の既往歴がある患者 3.妊娠中、授乳中の患者 4.重篤な心、肝または腎機能障害を有する患者 5.他の抗菌薬が被験薬投与開始前10日以内に投与されている患者