患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

レニン・アンジオテンシン系阻害薬を基礎治療薬とした慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬アゼルニジピンとサイアザイド系利尿薬トリクロルメチアジドの腎保護効果に関する比較検討（CD Study）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	レニン-アンジオテンシン系(RAS)阻害薬投与中のCKDを伴う高血圧患者
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レニン-アンジオテンシン系阻害薬投与中の患者にアゼルニジピン 8～16mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
介入2	レニン-アンジオテンシン系阻害薬投与中の患者にトリクロルメチアジド 0.5～1mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
主要アウトカム評価項目	尿アルブミン/Cr比の変化率（投与開始日と投与12ヶ月後）
副次アウトカム評価項目	1. 血圧値（外来・家庭血圧）の推移 2. 脈拍(家庭)の推移 3. 尿アルブミン/Cr比の推移 4. eGFRの変化 5. BMIと血圧および尿アルブミン/Cr比の推移 6. HbA1cの変化 7. 尿Naの変化 8. 血清尿酸の変化 9. 尿中メガリン、ポドカリキシンの変化 10. 脳心血管系イベント

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	外来を受診した患者で、以下の条件を満たすこと。 1) 高血圧症＜正常高値血圧～Ⅱ度高血圧（収縮期血圧130以上179以下、または、拡張期85以上109以下）＞ 2) CKDであること 3) eGFR　＞30ml/分/1.73m2 4) 年齢≧20歳かつ＜85歳 5) RA系阻害薬を3ヶ月間以上服用している患者で、かつすべてのCCBおよび利尿薬が直近の3ヶ月間投与されていないこと。 6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。
除外基準	１）二次性高血圧症または悪性高血圧患者（Ⅲ度以上高血圧患者含む）。 ２）重度の心不全（NYHA 心機能分類ClassⅢ以上）である患者。 ３）心房細動、心房粗動あるいは重篤な不整脈を合併している患者。 ４）重篤な肝・腎疾患を有する患者（透析施行中の患者、AST・ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害）。 ５）冠動脈疾患等の基礎疾患の治療のために使用中の薬剤（カルシウム拮抗薬、利尿薬等）を中止し、本試験で割付けられた薬剤へ切り替えることが困難な患者。 ６）RA系阻害薬、CCB、利尿薬による重大な副作用の既往を有する患者。 ７）悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者。 ８）１型糖尿病患者。２型糖尿病患者であってもHbA1c≧9.0％あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者。 ９）既に他のCCBもしくは利尿剤が使用されている患者。 １０）妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。 １１）その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者。