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活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ, ベバシズマブ
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．病理学的に非小細胞癌と診断され、かつ、扁平上皮癌でない症例。 ２．EGFR遺伝子検索でT790M遺伝子変異を除く活性型変異を認める症例。 ３．登録時、IV期、もしくは根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期である症例 ４．測定可能病変を有する。 ５．非小細胞肺癌に対する化学療法歴（含：分子標的治療薬）のない症例。但し、術後再発症例で術後補助化学療法が行われた場合、最終投与日から1年以上経過していれば登録可。 ６．Performance status（ECOG）０～1。 ７．適切な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例。 ８．登録日から少なくとも3ヵ月以上生存が予想される。 ９．本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
除外基準	１．症状を有する脳転移例（全脳照射あるいはガンマナイフ療法が実施されて症例では、当該治療終了後2週間を経過しており、かつ腫瘍あるいは治療に関連した症状を有していなければ参加可能） ２．喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往、あるいは、止血剤の継続的投与歴を有する症例。 ３．画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、又は、肺病巣の明らかな空洞化を有する症例。 ４．出血傾向(凝固障害など)が認められる症例。試験期間中に抗血栓剤の投与を行う必要のある症例。 ５．根治的放射線療法が可能な症例 ６．明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例（薬疹程度は登録可能とする） ７．妊婦、授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やそのようなパートナーを持つ男性。 ８．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例 ９．重篤な状態の下記疾患を有する症例：間質性肺炎、重篤な心疾患、重篤な感染症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧、活動性肝炎、動静脈血栓症。