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心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2008-12-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オルメサルタン・アゼルニジピン群
介入2	バルサルタン・アムロジピン群
主要アウトカム評価項目	各時点における試験開始時からの以下検査値の推移 ・BNP ・ｈｓ－CRP ・ADMA（抗酸化マーカー）
副次アウトカム評価項目	各時点における試験開始時からの以下検査値の推移 ・降圧目標値を130/80mmHgとした場合の試験終了時点（6ヶ月）における 降圧目標達成率。 ・降圧の時間的経過 ・一般採血検査：血糖検査、脂質検査、肝機能検査、腎機能検査 ・心エコー検査（EF、E/A、DT、LVDｄ、LVDｓ、LAｄ、LVMass）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)高血圧(140/90mmHg以上)を有する心機能障害の患者で未治療および既治療の患者。原則として降圧薬1剤で降圧治療中の高血圧患者で、直近2回の随時血圧（坐位）のうち、収縮期血圧が2回とも140mmHg以上、または拡張期血圧が2回とも90mmHg以上の患者。 (2)心機能：BNP値40pg/ml以上の患者。 (3)年齢は観察期開始時の年齢が20歳以上の患者。性別は問わない (4)入院・外来：入院あるいは外来は問わない。 (5)既治療の場合、担当医の判断により使用中の降圧薬を中止し本試験の使用薬剤へ切り替えることが出来る患者。
除外基準	(1)心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mgHg未満の患者。 (2)重篤な不整脈（持続性心室頻拍、心室細動など）、徐脈（50拍/分未満）あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。 (3)同意前3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。 (4)不安定狭心症または冠れん縮性・安静狭心症の患者 (5)同意前3ヶ月以内にCABGまたは、PCI試行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。 (6)同意日前6ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、くも膜下出血など）を発症した患者。 (7)気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患、肺性心を有する患者。 (8)同意日前5年以内に進行癌など予後を脅かす疾患の既往のある患者。 (9)閉塞性動脈硬化症（ASO）の患者（Fontaine分類２度以上）。 (10)コントロール不良の糖尿病患者（治療によってもHbA１ｃ8.0％以上が継続する患者）。 (11)重篤な以下の疾患を合併した患者：腎障害（クレアチニン3.0mg/dl以上が持続するなど）、肝障害（AST、ALT100単位以上が持続するなど）、貧血（Hb8.0mg/dl以下が持続するなど） (12)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。 (13)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。 (14)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピンに対する薬物過敏症の既往ある患者。 (15)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピン投与が禁忌と考えられる患者。 (16)文書による同意の得られない患者。 (17)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。