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アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アレルギー、多汗症を含む皮膚疾患
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	a) 発汗計（流量補償方式換気カプセル型発汗計）による発汗評価 アセチルコリンによる直接発汗量、および軸索反射性発汗量、および直接発汗のlatencyを評価 b) Pain Vision PS-2100による皮膚の知覚定量（資料２） 最小知覚電流と痒み／痛感対応電流の強さで症状を判断する。 c) 薬の効果に関するアンケート（資料３）:内服のコンプライアンス、効果の判定、眠気、満足度を調査する。 d) 痒みのvisual scale評価（自己記入式）:かゆみ症状の主観的評価。 e) Skindex-16によるQOL評価（１９歳以上）: QOL評価 f) Ped’s QLによるQOL評価（８歳以上、１８歳以下）:子供のQOLを評価する。 g) Work productivity and activity impairment (WPAI)による労働／勉学生産性評価。:WPAIスコアが高いと障害が強いことを示す。労働時間損失率、労働能率低下率、全般労働障害率、勉学時間損失率、勉学能率低下率、全般勉学障害率、日常生活障害率が評価できる。 h)　 STAI (State-Trait Anxiety Inventory-Form)：状態不安、特性不安を検証する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a)かゆみを主訴とするか、多汗症で来院した患者で研究の同意が得られている b) 8歳以上とし、性別は問わない c)入院、外来の別は問わない
除外基準	（発汗テスト）コリン性蕁麻疹の患者は除外する。 （治療介入）以下を認めるときは抗ヒスタミン薬による介入は行わない。 1) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患の合併症を有する患者 2) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある患者 3) 抗ヒスタミン薬を含む抗アレルギー薬に対する薬物アレルギーのある患者 4) その他担当医が試験への組み込みを不適当と判断した患者