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M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	臼蓋形成不全（Crowe分類によるタイプⅠ～Ⅳ）に起因した二次性変形性股関節症と診断された患者
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	THAによるM/Lテーパーキネクティブステム
主要アウトカム評価項目	3Dテンプレーティングによる術前計画で選択したM/Lテーパーキネクティブステムのステムコンポーネント/ネックコンポーネントと術時に選択されたそのコンポーネントの一致性を各々評価
副次アウトカム評価項目	術後24ヶ月間の臨床症状の評価（JOAスコア、Harris Hip Score、SF-12、X線）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)年齢： 20歳以上75歳以下 2)性別： 不問 3)同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者 4)本研究期間を通じ本研究への協力が見込める患者
除外基準	1)患側下肢の人工関節置換術または骨切り術を施行された患者 2)大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状を有する患者 3)患肢に神経筋疾患(Charcot’s関節など)を有する患者 4)骨格が未成熟な患者 5)患肢において外転筋の欠損または萎縮のある患者 6)骨量の不十分な(ステロイド誘発代謝性骨疾患などによる)患者 7)股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者 8)局所または全身感染症を有する患者 9)Stove-pipe femurの患者 10)金属アレルギーが疑われる患者 11)その他、人工股関節全置換術および本研究の実施に際し、研究者が不適当と判断した患者