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癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン＋ぺメトレキセド＋ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	11
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.OK-432 5～10KEによる胸膜癒着療法 2.Cb（AUC 5）day1＋Pem 500㎎/m2 day1＋Bev 15㎎/kg day1：3～4週ごと
主要アウトカム評価項目	胸膜癒着療法開始2ケ月後の無増悪率
副次アウトカム評価項目	奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2）未化学療法または1～2次までの既化学療法（ペメトレキセド、ベバシズマブ未使用）、または術後再発の症例。 3）癌性胸膜炎を合併している。 4）20歳以上である。 5）ECOG performance Statusが0-2である。 6）骨髄、肝、腎機能が保持されている。 d)WBC ≧3000 /μL, Hb 9.0 g/dL, Plt ≧100,000 /μL e)Total bilirubin ≦1.5 mg/dL, AST/ALT <100 IU/L f)Serum creatinine ≦1.5 mg/dL 7）文書によるInformed consentが得られている。
除外基準	1) 明らかな心嚢水貯留例　　　 2) 重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例 ・コントロール困難な糖尿病，高血圧合併例 ・感染症の合併例 3)重篤な骨髄抑制のある患者 4)Cbに重篤な過敏症の既往歴のある患者 5)脳転移を有する患者 6)喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往のある患者 7)肺線維症または間質性肺炎のある症例 8)妊娠、妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性 9)その他、本試験の遂行が困難と推定される症例