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慢性肝疾患患者に対するラクトフェリン配合食品の体脂肪低減効果の検討: ランダム化二重盲検プラセボ比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラクトフェリン群:1粒中にラクトフェリンを約100mg含有する粒状食品であり、プラスチックボトル1瓶中に、90粒が封入されている。1日に1回、1回3粒を夕食摂取後から就寝前に適量の水または白湯とともに、噛まずに摂取する。
介入2	プラセボ群:ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合した粒状食品であり、 同様のプラスチックボトル1瓶中に、90粒が封入されている。1日に1回、1回3粒を夕食摂取後から就寝前に適量の水または白湯とともに、噛まずに摂取する。
主要アウトカム評価項目	臍部横断面CT検査による内蔵脂肪面積の変化
副次アウトカム評価項目	1）ウイルス性肝炎患者については、開始後4週、8週、終了後4週後のウイルス核酸量の経時的変動を比較する。 （2）種々の脂質関連マーカーの変動 （3）肝機能(ALT)改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.当センター外来の慢性肝疾患患者 2.BMI 23kg/m2以上
除外基準	①体脂肪量、血清脂質値に影響を及ぼす特定保健用食品、サプリメント等を常用している者 ②授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 ③インターフェロン製剤・リバビリン製剤を使用している患者 ④ステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤を使用している患者