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StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討 第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	結腸癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術後補助化学療法 カペシタビン2,500mg/㎡/day、14日間投薬7日間休薬を1コースとし、8コース投与。 塩酸ピリドキシン180mg/dayをプロトコール治療完了（中止）まで継続投与する。
主要アウトカム評価項目	全グレードの手足症候群の非発生割合
副次アウトカム評価項目	無病生存期間（DFS） 無再発生存期間（RFS） 治療完遂割合 安全性【グレード2/3/4の有害事象の発生割合（B6副作用も含む）】

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 手術標本の病理組織学的診断により結腸癌と診断されている症例 ② 大腸癌取り扱い規約（第７版）にて組織学的病期がStageⅢと診断されている症例 ③ D2、D3の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われている症例 ④ 大腸切除後の根治度の組織学的判定が根治度A（curA）である症例 ⑤ 年齢：20歳以上80歳未満である症例 ⑥ PS(ECOG)：0-1である症例 ⑦ 主要臓器（骨髄、肝、腎）の機能が保持されている症例 ⑧ 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる（手術日をday0とし、day56当日まで）症例 ⑨ 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服が可能である症例 ⑩ 対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例 ⑪ 本人より文書による同意（Informed Consent）が得られている症例
除外基準	① 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が５年以内の異時性重複癌）を有する症例 ② 重篤な感染症及び低栄養を含む重大な合併症を有する症例 ③ 重篤な術後合併症（術後感染症、縫合不全、消化管出血）などが、登録までに回復しない症例 ④ 以下の合併症を認める症例 I) コントロール不良の糖尿病を合併している症例 II) コントロール不良の高血圧症を合併している症例 Ⅲ）肝硬変を合併している症例 ⑤ 心電図異常、心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医が不適格と判断する症例 ⑥ 上部消化管障害若しくは吸収障害がある症例 ⑦ 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある症例 ⑧ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例 ⑨ その他責任医師が不適切と判断する症例