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双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	双胎間羊水不均衡
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。
主要アウトカム評価項目	レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無
副次アウトカム評価項目	術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1） 妊娠20週0日～24週6日 2） 1MDである 3） 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている （ア）MVP：供血児側3cm以下かつ受血児側7cm以上で、TTTS（供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上）でない （イ）血流異常（供血児もしくは受血児の臍帯動脈拡張期血流の途絶または逆流、静脈管血流の途絶または逆流のうちいずれか） 4） 前治療としてARはない 5） 明らかな胎児形態異常は認めない 6） PIHではない 7） 性器出血がない 8） 破水していない 9） 子宮頚管長が20 mm以上である
除外基準	1） 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である 2） 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない 3） HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある 4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 5） 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology（ASA）Physical Status Classification（米国麻酔学会術前状態分類）でClass 3、4、5、6である