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ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	小児喘息(2歳～5歳)
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビタミンD３サプリメント
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	内服開始1週間以上、6ヶ月未満の間の医師の判断による喘息発作：喘息エピソードの質と量
副次アウトカム評価項目	IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、ACTスコア変化、併用薬剤の減少

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１． 幼児（2歳～5歳）で医師により小児喘息(少なくとも3回以上の喘鳴発作を起こしている)の診断を受けている。 ２． ステロイド吸入薬未使用患者である。ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン製剤、β刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー剤等の他の喘息薬の投薬の有無は問わない（開始時、2ヶ月、6ヶ月時の投薬内容は記載する）。 ３． 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者（保護者）が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
除外基準	１． 既にビタミンＤサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンＤ製剤を使用していない。 ２． 既往歴 　　　　　新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。 RSウイルス感染症で入院した既往がある。 尿路結石の既往歴がある。 ３． 現病歴 　　　　　骨折を含め骨疾患がない。 　　　　　小児慢性特定疾患に相当する疾患がない 　　　　　精神運動発達遅滞がない 　　　　　嚥下障害がない ４． その他医師が本研究参加困難と判断する場合