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ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	乳幼児アトピー患者(0歳～3歳)：Ig E RAST 1項目以上が 1(+) 以上の陽性
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビタミンＤ3サプリメント
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	医師による喘息の診断
副次アウトカム評価項目	IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、併用薬剤の減少

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１． 乳幼児アトピー患者(0歳～3歳)：Ig E RAST 1項目以上が 1(+) 以上の陽性あるいは末梢血液白血球分画において好酸球が5%以上 ２． 問診上既往歴において喘鳴のエピソードを含め、喘息性気管支炎の既往が2回以下である。未だ喘息の診断を受けていない。 ３． 1歳未満の乳児の場合母乳栄養児（ほとんど母乳栄養であり、ときどき人工乳を追加する程度） ４． 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者（喘息小児および保護者）が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
除外基準	１． 既にビタミンＤサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンＤ製剤を使用している。 ２． 既往歴 　　　　　喘息性気管支炎を3回以上起こしている。 新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。 RSウイルス感染症で入院した既往がある。 尿路結石の既往歴がある。 ３． 現病歴 　　　　　骨折を含め骨疾患がない。 　　　　　小児慢性特定疾患に相当する疾患がない 　　　　　精神運動発達遅滞がない 　　　　　嚥下障害がない