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化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（ORION）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オキサリプラチン 130mg/m2 day1 カペシタビン 2000mg/m2 day1-14 3週間1コース
介入2	オキサリプラチン 85mg/m2 day1 カペシタビン 2000mg/m2 day1-7 2週間1コース
主要アウトカム評価項目	治療成功期間
副次アウトカム評価項目	1)がん倦怠感質問票を用いた倦怠感の頻度、程度 2)相対用量強度 3)奏効率（含 腫瘍制御率） 4)無増悪生存期間 5)有害事象（頻度、程度） 6)生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例 2) 治癒切除不能例であり、オキサリプラチン （FOLFOX4療法、mFOLFOX6療法、XELOX療法など）及びイリノテカン （FOLFIRI療法、IRIS療法、イリノテカン単剤療法など）を含む化学療法が施行されている症例 3) オキサリプラチンベースの前治療と本試験のプロトコール治療が連続していない症例 4) オキサリプラチンベースの前治療においてSD以上の効果があった症例 5) RECISTによる標的病変を有する症例 6) Performance status（ECOG分類）が0-2である症例 7) 登録時の満年齢が20歳以上の症例 8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例 9) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例 ・白血球数 >= 2,000/mm3、かつ<= 15,000/mm3 ・好中球数 >= 1,000/mm3 ・血小板数 >= 75,000/mm3 ・AST（GOT）、ALT（GPT）<= 施設基準値上限×3（肝転移を有する症例は <= 施設基準値上限×5） ・総ビリルビン <= 施設基準値上限×1.5 ・血清クレアチニン <= 施設基準値上限 10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
除外基準	1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびＧ-ＣＳＦ等の造血因子製剤の投与を受けている症例 2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3) Grade３以上の感覚異常または知覚不全のある症例 4) オキサリプラチンベースの前治療開始2ヵ月未満でPDとなった症例 5) 前治療においてレボホリナートカルシウムなどの葉酸製剤（剤型問わず）の投与後、3週間未満の症例 6) 活動性の重複癌を有する症例 7) コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する症例 8) 心膜水を有する症例 9) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例 10) 脳転移を有する症例 11) 著しい心電図異常が認められる症例 12) 臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例 13) 重度の肺疾患を有する症例 14) 消化管の新鮮出血を有する症例 15) 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 16) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 17) 中枢神経障害の既往のある症例 18) 老人性痴呆症を有する症例 19) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例 20) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例 21) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例 22) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例