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頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究（EPOCH‐CAS）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頚部頚動脈狭窄を有し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	MRI DWIによる遠位塞栓の評価（陽性率、個数）
副次アウトカム評価項目	(1) 頚動脈プラークの性状および容積変化：MRI plaque imaging (2) 頚動脈プラークの性状変化：頚動脈エコーBモード画像（GSM） (3) CAS後4週間以内の同側の虚血性脳卒中（神経症状が24時間以上持続するもの、心原性を除く) (4) 血清脂質（TC、HDL-C、TG、LDL-C ※LDL-CはFriedewald計算式により算出） (5) 高感度CRP（hs-CRP） (6) 心血管イベント（心筋梗塞など）、死亡

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 登録から4週間以上後に頚部頚動脈狭窄症に対するCAS施行が可能な患者 以下の1） ～3） を満たす 1) 血管造影検査で、NASCETの狭窄率計測に従い、症候性では50%以上、無症候性では80%以上に相当する頚部頚動脈狭窄を有する患者 2) CEAハイリスク定義に該当する患者 3) 生命予後やmRSなどを考慮し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者 （2） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 （3） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	(1) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (2) シクロスポリンを投与中の患者 (3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 (4) すでにスタチンによる脂質低下療法を開始している患者 (5) 肝障害を有する患者（ASTまたはALTが100IU/L以上）および胆道閉塞のある患者 (6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。 (7) ペースメーカー挿入などの理由によりMRIが禁忌とされる患者。 (8) その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適切と判断した患者。