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食道癌術後患者におけるワイヤレス型pH モニター(Bravo)を用いた胃管-残食道間逆流症の定量的評価研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌術後胃管再建症例であり，経口摂取可能かつ再発を認めない症例
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食道切除後の残存食道にワイヤレス型pHモニターを留置し，残存食道におけるpHモニターを行う
主要アウトカム評価項目	1）安全性：Bravo® カプセル留置時および留置後における合併症評価
副次アウトカム評価項目	2）残食道pHモニタリングの解析、およびその正確性：胃管再建経路別にも評価を行う 3）Bravo® カプセル留置時、pH測定中における患者QOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 食道癌術後胃管再建症例 2. 経口摂取が可能な症例 3. 食道癌再発を認めない症例 4. 文書による同意の得られている症例
除外基準	1．活動性の重複癌が存在する症例 2. ペースメーカーあるいは埋め込み型徐細動器をもつ症例 3. 出血傾向のある症例（抗凝固薬内服症例も含む） 4. 消化管狭窄、消化管閉塞を認める症例 5. 食道静脈瘤を合併している症例 6. 重度な食道炎を呈している症例 7. 重度な肝障害・腎障害、循環器・呼吸器障害を認める症例 8. 試験担当医師が不適当と判断した患者