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ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 －JMTO PCa10-01

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドセタキセル 75mg/m2 点滴静注、3 週間隔＋デキサメタゾン 1 日1.0mg、連日経口投与、最大10 サイクル
主要アウトカム評価項目	50％PSA 奏効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1. 外科的または内科的去勢後に、進行または再燃が確認されたホルモン不応性前立腺癌。 2. ECOG のperformance status が0 または1。 3. 以下のような臓器機能の保持。 ; 好中球数が 1,500/mm3 以上 ; 白血球数が 3,000/mm3 以上 ; 血小板数が 75,000/mm3 以上 ; ヘモグロビン値が 9.0g/dL 以上 ; AST 値が施設基準値上限の2.5 倍未満 ; ALT 値が施設基準値上限の2.5 倍未満 ; 総ビリルビン値が施設基準値上限未満 ; 血清クレアチニン値が施設基準値上限の 1.5 倍未満 4. 適切な避妊手段を講ずることが可能であること。 5. 登録時の年齢が20 歳以上の男性患者。 6. 試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること。
除外基準	1. 細胞障害性治療および/または分子標的治療が施行されている。 （エストラムスチンによる単独治療を含む） 2. 感染症の合併 3. 感染症を疑う発熱 4. 間質性肺炎・肺繊維症の合併 5. 緊急ドレナージを要する胸水・腹水を有する。