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キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康成人男性
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	8
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	キニジン　ベラパミル　フェキソフェナジン　ミダゾラム　セリプロロール　イトラコナゾール
主要アウトカム評価項目	キニジン・ベラパミルの薬物動態
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	（１）健康成人男性 （２）スクリーニング検査前に文書による同意が得られた者 （３）同意取得時の満年齢が20歳以上、45歳以下の者 （４）BMIが17.6以上、28.0未満の者 （５）入院期間中、禁煙可能な者
除外基準	（１）中枢神経系、循環器系、心疾患系（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）、呼吸器系、血液・造血機能系、消化器系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能などの障害の既往歴を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると試験担当医師が判断した者 　　　 （２）現在、治療を必要とする疾患を有する者 （３）スクリーニング検査前４カ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者 （４）キニジン、ベラパミル、フェキソフェナジン、ミダゾラム、セリプロロール、イトラコナゾールの各種製剤に対する過敏症の既往歴がある者 （５）過去１カ月以内に200mL以上、過去３カ月以内に400mL以上の全血採血をした者、また過去２週間以内に成分採血をした者 （６）薬物・食物などに対する過敏症がある者 （７）アルコールまたは薬物依存者 （８）感染症検査[HBｓ抗原、梅毒検査（TPHA法）、HCV抗体、HIV抗原抗体]で異常が認められた者 （９）バイタルサインまたは臨床検査値が施設基準値を逸脱した者、心電図検査において異常を認めた者、または臨床上問題となる自覚症状・他覚所見を認めた者（ただし、試験担当医師が試験への参加に問題ないと判断した者を除く） （10）その他、試験担当医師が不適当と判断した者（来院の遵守または被験者管理困難と予想される場合等）