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原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液およびラタノプロスト点眼液の視野障害進行に関する研究－多施設共同による無作為化並行群間比較試験（前向き試験）－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	緑内障
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	0.0015%タフルプロスト点眼液を1日1回、36ヶ月間点眼する。3ヶ月毎に来院し眼圧測定および前眼部を観察する。視野は、点眼前、点眼後6ヶ月毎に測定する。
介入2	0.005%ラタノプロスト点眼液を1日1回、36ヶ月間点眼する。3ヶ月毎に来院し眼圧測定および前眼部を観察する。視野は、点眼前、点眼後6ヶ月毎に測定する。
主要アウトカム評価項目	視野パラメーターの変化
副次アウトカム評価項目	眼圧変化（実測値、変化値、変化率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．0.005%ラタノプロスト点眼液単剤による治療を3ヶ月以上受けている患者 ２．少なくとも片眼が緑内障性視野異常を有し、-20dB≦MD値≦-3dBである原発開放隅角緑内障 ３．日中眼圧が19mmHg以下にコントロールされている ４．隅角がShafferの分類で3、又は4に該当する
除外基準	１．過去の検査経験から、信頼性の高い視野検査が得られない（固視不良率20%以下、偽陽性率33%以下、偽陰性率33%以下） ２．正確な眼圧測定を妨げる可能性のある角膜の異常、又はその他の疾患を有する ３．眼圧下降薬の併用あるいは緑内障手術が必要 ４．屈折度(等価球面度数)が-8D未満、又は+8Dを超える ５．ステロイド治療を行っている ６．試験開始6ヶ月以内に白内障手術の既往を有する ７．緑内障手術（レーザー治療を含む）の既往を有する ８．活動性の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症、感染症を有する ９．視野検査に影響を及ぼす眼科疾患を有する