患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	T細胞性悪性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	94
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	THP-COP therapy 6-8コース
介入2	CHOP 6-8コース
主要アウトカム評価項目	・寛解率（完全、部分寛解）
副次アウトカム評価項目	・　1年、3年、5年生存期間 ・　50%生存率 ・　1年、3年、5年無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 末梢性T細胞リンパ腫(病理組織型として、PTCL-NOS、AITL、ALCL)の症例で、文書にて本研究に参加する同意を得られた症例。 2) 病理中央診断にて１．のT細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された症例 3) 重篤な合併症のない症例 4) 測定可能病変を有する症例 5) 一般状態(ＰＳ)が０～２の症例 6) 臨床検査値が以下の基準にあてはまる症例 　 WBC≧3,000/mm3 (好中球≧1,500/mm3) 　 PLT≧7.5×104/mm3 　 Hb ≧10g/dl AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値の上限 　　　　　　　　　　　　　×2.5 　 血清総ビリルビン≦1.5mg/dL 　 Cr ≦施設基準値 　 心電図：治療を要する異常所見を認めな 　　　　　　　いこと 　 UCG：LVEF　60％以上
除外基準	1) 前治療のある症例 2) 末梢性Ｔ細胞リンパ腫以外の重複がんのある症例 3) 重篤な合併症(肝，腎、心疾患、感染症等)を有する症例 4) 高度心機能障害を有する症例 5) 狭心症、心筋梗塞の既往を有する症例 6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 （意志）を有する症例（男性も含む） 7) HBVキャリアー (HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、またはHBs抗体陽性例)症例、HCV抗体陽性症例 8) HTLV-1陽性症例 9) HIV陽性症例 10) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例 11) その他、試験担当医師が本試験対象として不適格と判断した症例