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生物由来材料を用いた抗菌性ティッシュコンディショナーの開発

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	カンジダ菌由来の義歯性口内炎
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	・試験開始後1週間の義歯に付着したカンジダ菌の性状を評価 ・術者の評価（操作性等） ・患者満足度（味、におい等）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	義歯装着者で、義歯床による過度な粘膜の圧迫を認め、ティッシュコンディショナーの適応症と判定された場合
除外基準	・被験者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合 ・研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 ・偶発的な事故が生じた場合 ・有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 ・実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ・その他，研究責任者または研究者が研究の継続が困難，中止が妥当と判断した場合