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アンスラサイクリン系抗がん剤投与歴のある転移・再発乳癌に対するパクリタキセル分割投与とゲムシタビン併用療法における用量設定試験（Phase1）（SBCCSG-17）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1コース終了後の用量規制毒性の発現状況から至適投与量を決定する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者 2)以下のいずれかに該当する患者 ①アンスラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法歴を有する再発乳癌患者。ただし、術前・術後補助化学療法等にタキサンが含まれている場合は最終投与後6カ月以上が経過していれば可とする。 ②切除不能の局所進行または転移性乳癌でアンスラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法を有する患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後6カ月以上が経過していれば可とする。 3)前治療終了日から以下の期間が経過している患者 ①免疫療法/内分泌療法：最終投与から14日間（LH-RHアゴニスト製剤の徐放製剤は28日間） ②化学療法：最終投与日から28日間 ③放射線療法：最終治療から28日間 ④抗体による治療：最終投与日から28日間 ⑤手術療法：手術終了後から28日間 4)放射線治療歴照射範囲が骨髄全体の20％以下である症例 5)ホルモン療法に関する規定は特にない。 6)ECOG Performance Statusが0-1の症例 7)登録前14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例 ①肝機能 AST及びALT：施設基準値上限の2.5倍以下である症例 ALP：施設基準値上限の2.5倍以下である症例（肝又は骨転移がある場合施設基準値上限の5.0倍以下） ②肺機能　　胸部画像検査（胸部X線又はCT）により間質性肺炎を認められない症例 ③心機能　　LVEFが施設基準値以内（基準値がない場合は50％以上）である症例 ④腎機能　　血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下である症例 ⑤血液学的所見　ANC（好中球）≧2.0×10^3/L、ヘモグロビン　≧9g/dL、血小板≧100×10^3/L 8)20歳以上75歳未満の女性（同意取得時） 9)文章により本試験参加に同意した症例
除外基準	1)過去にゲムシタビンの投与を受けた患者 2)炎症性乳癌の患者 3)肺線維症又は肝質性肺炎を有する、又は疑いのある患者 4)NYHAの心機能分類でⅢ度又はⅣ度の患者及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者 5)治療を有する体腔液貯留を有する患者 6)活動性感染症を有する患者 7)重度の合併症を有する患者（コントロール困難な糖尿病を含む） 8)重度の薬物アレルギーを有する患者 9)判断能力が不安定又は不確実となる重度の精神疾患を有する患者 10)骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者 11)症状を有する脳転移がある患者 12)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者 13)活動性の重複がんを有する患者 14)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日からの試験薬の最終投与3ヶ月目までの期間に妊娠を希望している患者 15)登録日前30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤又は他の治験薬の投与を受けたことがある患者 16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適と判断した患者