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BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BOTの治療にmiglitol150mg/日を併用 食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可
介入2	BOTの治療に食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可
主要アウトカム評価項目	ミグリトール併用による血糖コントロールの改善（HbA1c)、標準食負荷試験にて評価される食後高血糖の改善、
副次アウトカム評価項目	ミグリトール併用による炎症性サイトカイン、その他動脈硬化関連因子(接着因子、アディポサイトカインなど）への影響の評価、血糖自己測定による血糖日内変動への影響の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) HbA1cが6.5～8.5 ％の患者 (2) 空腹時血糖値120mg/dL以下の患者 (3) インスリングラルギン+グリメピリドにより3ヵ月以上治療されておりそれ以外のインスリン注射を併用していない患者て (4) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする) (5) 性別は問わない (6) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
除外基準	(1) 1型糖尿病患者。 (2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者。 (3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。 (4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。 (5) 重篤な膵疾患を有する患者。 (6) 癌を有する患者。 (7) 試験開始前のヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者。 (8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。 (9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。 (10) 増殖性網膜症を有する患者。 (11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。 (12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍, 腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。 (13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。 (14) 腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者。 (15) 胃切除の既往がある患者。 (16) ラクトース不耐症の患者。 (17) 過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。 (18) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (19) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者 (20) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。