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進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行期非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	84
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を４コース行う。４コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。
介入2	カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を４コース行う。４コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。
主要アウトカム評価項目	グレード３／４の有害事象発現のない生存期間
副次アウトカム評価項目	奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	次の項目全てを満たすもの 1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例 2:測定可能病変を有する症例 3:PS(ECOG)が0～1の症例 4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例 5:年齢が20歳以上75歳以下の症例 6:主要臓器が保持されている症例 好中球数 ：1500/μL以上 血小板数 ：10万/μL以上 Hb ：9.0g/dL以上 AST/ALT ：施設基準値上限の2.5倍以下 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 PaO2 ：60 torr以上 血清クレアチニン：1.2mg/dl以下またはCcrが45mL/min以上 7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
除外基準	1:扁平上皮癌の患者 2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 3:治療を要する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（処置後、安定している症例は適格） 4:上大静脈症候群を有する症例 5:コントロール困難な症状を有する脳転移症例（放射線療法などで安定している症例は適格） 6:コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 7:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例 8:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 9:活動性の重複癌を有する患者 10:重篤な薬物アレルギ－を有する症例 11:その他、重篤な合併症を有する症例 12:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例