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持続的血液濾過透析（CHDF）を導入した敗血症に起因するDIC患者を対象としたトロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）の評価

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	rTMを380U/kg/日、6日間
介入2	rTMを130U/kg/日、6日間
主要アウトカム評価項目	血漿中TM濃度の経時的変化
副次アウトカム評価項目	ＤＩＣスコアの推移;凝固線溶系マーカーの推移;ＳＯＦＡスコアの推移;炎症性サイトカイン濃度の推移;被験者の転帰;有害事象;副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①DIC患者で、rTMの初回投与を行う患者 ②rTM投与開始後、24時間以上CHDFが必要と見込まれる敗血症患者 ③文書同意が得られた患者
除外基準	①慢性腎不全患者 ②頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血・消化管潰瘍による出血）のある患者 ③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ④妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者