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胸腔悪性疾患（肺癌、縦隔腫瘍）片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	再発胸腔悪性疾患（肺癌、縦隔腫瘍）、または中皮腫
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	強度変調放射線治療（IMRT）
主要アウトカム評価項目	有害事象発生率、プロトコール治療完遂率、最大耐用量の決定および推奨用量の推定
副次アウトカム評価項目	局所制御期間中央値、胸痛の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）原発が病理学的に胸腔悪性疾患（肺癌、中皮腫、縦隔腫瘍）であることが確認されている ２）胸腔悪性疾患（肺癌、縦隔腫瘍）で片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発例で標準的治療後がない状態または中皮腫の胸膜外肺全摘術後例 ３）胸膜片肺全摘術後6週以降、化学療法後4週以降経過している ４）年齢が満20歳以上75歳未満 ５）ECOG Performance Statusが0～1 ６）主要臓器機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録前14日以内のデータとし、前治療の副作用から回復していることを確認する。） ・ヘモグロビン量：9.0g/dL以上 ・好中球数：2,000/mm3以上 ・血小板数：10万/mm3以上 ・血清アルブミン：2.5g/dL以上 ・AST（GOT）及びALT（GPT）:各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン：各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL未満 ・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2および動脈血酸素飽和度SaO2：95％以上 ・心電図：正常（異常所見が認められた場合については、被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする） ７）症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者 ８）本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	１）重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者 ２）活動性全身性感染症を有する患者 ３）妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 ４）胸部ＣＴにて、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる患者 ５）重篤な心疾患（薬物療法を要する心不全、3ヶ月以内の心筋梗塞の既往または3ヶ月以内の不安定狭心症の既往、コントロール困難な不整脈） ６）その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者