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人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プロバイオティクス投与群：ビオラクチス散®をTKA予定のRA患者に術前3カ月より１日3ｇを3回に分割経口投与
介入2	プロバイオティクス非投与群：TKAまで従来の治療を継続する
主要アウトカム評価項目	関節液中HA，および血中HA濃度
副次アウトカム評価項目	DAS28,ｍHAQ,関節液中MMP-3，TNF-α濃度.血中MMP-3濃度,抗大腸菌抗体価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.米国リウマチ学会(ACR)分類基準でRAと診断された患者 2.膝関節の骨破壊が進行し，TKAの予定となった患者 3.ビオラクチス散投与期間中はRA治療薬の大きな変更は行わないことなど，本人から文書による同意を得た患者
除外基準	1.乳製品や乳酸菌含有食品または製剤にアレルギー，薬剤過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な心，腎，肝，血液疾患の合併症を有する患者 3.その他、研究責任者または分担研究者が対象として不適当と判定した患者