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肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺葉切除術を行う症例を対象
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群　Endo GIA Duet TRS使用群
介入2	B群　従来のstapler使用群
主要アウトカム評価項目	術中のエアーリーク発生頻度
副次アウトカム評価項目	術後エアーリークの持続期間、ドレーン留置期間、在院日数、術中sealant使用頻度、術中有害事象発生割合、術後有害事象発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 20歳以上 2) 肺葉切除が可能である 3) 肺葉切除術予定の患者 4) Performance status 0～1(ECOG分類） 5) 開胸手術の既往が無い 6) 主要臓器機能が保たれている 7) 自動縫合器を用いた切除が予定されている 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1) 過去の胸部外傷、あるいは肺切除手術歴のある患者 2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者 3) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている 4) コントロール不良の糖尿病を合併している 5) ニッケル・クロムに対してアレルギーのある患者 6) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加の困難が判断される 7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者