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大腸癌肝転移切除後患者を対象としたS-1/L-OHP（SOX）併用補助化学療法のランダム化第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸癌肝転移に対し、肝転移巣が外科的治癒的に切除された症例
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Day1 にL-OHP（130mg/mm2)を2 時間かけて点滴静注する。TS-1 はday1からday14まで1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後７日間休薬する。
介入2	Day1 にL-OHP（100mg/mm2)を2 時間かけて点滴静注する。TS-1 はday1からday14まで1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後７日間休薬する。
主要アウトカム評価項目	毒性による投与中止率
副次アウトカム評価項目	無再発生存率 無病生存率 副作用発現頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	肝転移に対し、初回治癒的切除。肝と原発巣以外に病変なし。
除外基準	断端陽性、同時性他悪性腫瘍の合併、術後重篤な合併症