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高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高齢者未治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド（アリムタ）500mg/m2を3週1コースとして、4コース以上投与する(原則PDが確認されるまで)
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	全生存期間 無増悪生存期間 安全性 Quality of life

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている 2)臨床病期Ⅳ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする 3)年齢70歳以上(上限なし) 4)ECOG Performance status (PS) 0-1 5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている ①白血球≧3,000/μL ②好中球数≧1,500/μL ③血小板数≧100,000/μL ④ヘモグロビン≧8.0g/dL ⑤血清ASTおよびALT：≦100IU/L ⑥血清総ビリルビン：≦2.0mg/dl ⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧SpO2≧90％ または PaO2≧60 Torr ⑨胸部レントゲンで明らかな間質性陰影を認めない 6)測定可能病変を有する症例(5mm以下のスライスで10mm以上、それ以上のスライスの場合は、スライス幅の2倍以上) 7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 8)本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている
除外基準	1)症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する(手術や放射線療法により脳転移が消失しても、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する患者は除外とする） 2)原発巣に対する放射線照射後 3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所成重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない) 4)上大静脈症候群を有する 5)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺後速やかな貯留を認める(ただし、胸膜癒着の有無を問わずドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のないものは許可する 6)コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6カ月以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する 7)胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する 8)重篤な過敏症の既往を有する 9)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 10)その他、試験担当医師などが本試験を実施するのに不適当と判断した症例