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切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin（SOX）+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11（IRIS）± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験　（SOBIC試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能進行・再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1st line SOX+BV TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, tri-weekly Oxaliplatin 130 mg/㎡/tri-week (day1) Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1) 2nd line IRIS+Cmab TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15) Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..) IRIS+Bmab TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15) Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1) IRIS TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course Irinotecan 125 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
主要アウトカム評価項目	Second PFS：登録から2次治療後PDとなるまでの期間
副次アウトカム評価項目	2次治療移行率、全生存期間、KRAS遺伝子変異の有無、1次治療、2次治療各々の奏効率、無増悪生存期間、手術施行割合及び治癒切除率、有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例 (2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。 (3) 同意取得時年齢が20 歳以上80 歳以下である。 (4) PS（ECOG）が0 あるいは1 である。 (5）登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。 6） 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。 ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 7） 経口摂取可能である。 8） 登録前14 日以内（登録日2 週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
除外基準	(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 (2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (3）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 (4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール 不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。 (5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗 塞、狭心症）を有する症例。 (6）消化管潰瘍又は出血のある症例。 (7）感覚性の神経障害を有する症例。 (8）重篤な下痢のある症例。 (9）治療を必要とする腹水や胸水のある症例。 (10）高度腹膜播種および原発巣の高度狭窄症例