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速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	6か月間の投与後の血糖コントロールの変化を比較検討する（HbA1c、標準食負荷による血糖応答）
副次アウトカム評価項目	低血糖頻度を併用群とビルダグリプチン単独群で比較検討する 標準食負荷試験により評価されるインスリン、グルカゴン分泌反応の変化の比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	食事運動療法に加えナテグリニド（90mgｘ1日3回）投与によってもHbA1Cが6.9％以上, 8.4% 未満(以上NGSP値）の2型糖尿病患者
除外基準	(1) 1型糖尿病患者。 (2) SU薬、α‐グルコシダーゼ阻害薬の併用患者。 (3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 80 IU/L以上の患者。 (4) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以上の患者。 (5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。 (6) 重篤な膵疾患を有する患者。 (7) 癌を有する患者。 (8) 試験開始前のヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者。 (9) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。 (10) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。 (11) 増殖性網膜症を有する患者。 (12) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。 (13) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。 (14) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。 (15) 過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。 (16) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (17) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者 (18) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。