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再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2010/6～2013/5 ネダプラチン 70-90mg/㎡ Doc 30-35mg/㎡ 5FU 800mg/㎡/日
主要アウトカム評価項目	推奨投与量の決定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 原発巣が頸部・胸部食道（TNM 分類）のいずれかである。（組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと）。 2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。 3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がないと判断したもの、かつ、切除不能食道癌は①～③をすべて満たし、再発食道癌は③を満たすこと。 ① 臨床的深達度がcT1-cT4 である。 ② 遠隔転移が以下のいずれにも該当しない。 i) 遠隔転移部位が頸部リンパ節のみである。 ii) 遠隔転移部位が腹腔動脈周囲リンパ節のみである。 ③ 通過障害がないか軽度であり、経口摂取が十分に可能である。（継続的な補液または中心静脈栄養を要さない。） 4) ECOG Performance status が0 または1 である。 5) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。ただし、再発食道癌で以下をいずれも満たす場合は適格とする。 ① 術前・術後のいずれかに補助化学療法を受け、最終投与日から再発確認日が24 週以上経過している場合。 ② 補助化学療法はFP 療法であり、CDDP の総投与量が180 mg/m2以下であること 6) 下記の条件をすべて満たす。（HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する） ① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3 ② 好中球 ≧ 2,000 /mm3 ③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3 ④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL（かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない） ⑤ AST ≦ 100 IU/L ⑥ ALT ≦ 100 IU/L ⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL ⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL ⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性 ⑩ SpO2≧95%（room air） ⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。 7) 症状を有する脳転移がない。 8) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。 9) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
除外基準	1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 3) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。 4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている） 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者。 6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v3.0 でGrade 1 以上）を有する患者。 7) 原因の有無を問わず、浮腫（CTCAE v3.0 でGrade 1 以上）を認める患者。 8) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。