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高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	340
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、長期アジュバントホルモン治療を24カ月間受ける。
介入2	3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、アジュバントホルモン治療は施行しない。
主要アウトカム評価項目	生化学的非再発生存期間(PSA非再発生存期間)
副次アウトカム評価項目	1. 全生存期間 2. 臨床的非再発期間 3. 疾患特異的生存期間 4. 救済療法非適応期間 5. QOL評価 6. 有害事象評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1） PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例 下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする ①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超 ②臨床病期T2cまたはT3a ③中央病理診断のグリソンスコア8以上 2） 一般状態：PS 0～1(ECOGの分類)の症例 3） 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例 4） 臨床検査値(前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする) ① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧10×104/μL ② 生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100 IU/L、ALT（GPT）≦100 IU/L 5） 試験参加について患者本人から文書同意が得られている
除外基準	1） 活動性の重複癌を有する患者 2） コントロール不良の高血圧症である(拡張期血圧≧120mgHg) 3） 重篤な脳神経疾患を有する 4） 膠原病を有する 5） コントロール不良の糖尿病である 6） コントロール不良の虚血性心疾患を有する 7） 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等）が施行されている 8） 前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている 9） 副腎皮質ステロイド剤（軟膏等は可）の治療を有する 10） 前立腺肥大症治療として抗アンドロゲン薬による治療を有する 11） 登録前の前治療として、CAB療法を3ヵ月を超えて行っている 12） 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した