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SU薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬／少量SU薬併用 およびSU薬強化療法の膵β細胞のインスリン分泌機能保持への影響に関する 多施設共同前向き無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン＋グリメピリド群
介入2	グリメピリド増量群
主要アウトカム評価項目	空腹時血清Cペプチド値 空腹時プロインスリン/インスリン比
副次アウトカム評価項目	HbA1c、空腹時血糖、HOMA-β、LDL-C、HDL-C、中性脂肪、尿中アルブミン量、シスタチンC、高感度CRP、高分子量アディポネクチン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1か月以上、糖尿病治療薬SU剤※1での血糖降下治療中にも関わらず、コントロール不十分※２な2型糖尿病患者 （※1　グリメピリド1ｍｇ～2mg） （※2　HbA1c　7.0％以上9.0％未満）＜ＪＤＳ値＞
除外基準	１）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 ２）　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ３）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 ４）　中程度腎機能障害を有する患者（sCr1.5mg/dl以上の患者） ５）　インスリン処方中の患者 ６）　研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ７）　主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者