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肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	閉塞型睡眠時無呼吸症候群,高血圧,肥満症
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	152
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	防風通聖散を1日7.5g,6ヶ月間内服する。
介入2	大柴胡湯を1日7.5g,6ヶ月間内服する。
介入3	漢方薬内服を拒否した患者にコントロール群としての参加をお願いする。
主要アウトカム評価項目	体重の変化
副次アウトカム評価項目	血圧,内臓脂肪

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. OSASに対し6ヶ月間以上のCPAP療法を継続されているにもかかわらず、肥満、血圧に大きな変動がなく、既存療法を行いつつも肥満かつ高血圧症を合併している。 2.肥満の診断基準はBody mass index(BMI)≧25kg/m2とする。 3.高血圧症の診断は外来受診時に安静時血圧を測定し、2回以上の受診において収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧80mmHgを認めることとする。 4.OSAの診断基準は、1)眠気などの自覚症状を有し、かつ無呼吸の半数以上が閉塞型で睡眠1時間当たりの無呼吸低呼吸指数(Apnea and hypopnea index=AHI)≧5、2)症状の有無に関係なくAHI≧15のいずれかを満たすこととする。 5.適切な栄養療法および運動療法が行われている症例を対象とする。 6.口腔内装具で治療されている患者では防風通聖散のみの内服とし、割り付けは行わない。
除外基準	1.急性感染症や悪性腫瘍に対し治療中の患者。 2.試験開始前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、心筋梗塞を発症した患者 3.試験開始前6ヶ月以内に冠血行再建術が実施された患者、あるいは今後同処置が予定されている患者 4.試験開始前6ヶ月以内に狭心症あるいは心不全による入院歴のある患者 5.重度の心不全（NYHA心機能分類、ClassⅢ以上）である患者、あるいは重篤な不整脈を合併している患者 6.収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgを認める患者：他の降圧薬の追加投与などの治療を優先し、コントロール改善後にも上記の選択規準を満たす場合は、登録可能とする。 7.防風通聖散または大柴胡湯に過敏症の既往のある患者。 8.他の漢方剤内服中の患者 9.重篤な肝・腎疾患を有する患者(透析施行中の患者)。 10.肝炎に対しインターフェロン治療中の患者。 11.胸部単純レントゲン写真で間質性肺炎を認めた患者。 12.妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。 13.その他、主任研究者が不適当と考える症例。