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エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	1860
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準的内分泌療法
介入2	標準的内分泌療法＋S-1
主要アウトカム評価項目	浸潤性疾患のない生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 遠隔無病生存期間 無病生存期間 有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性 2)初診時StageI～StageIIIAおよびStageIIIBで根治手術が施行されている 3)ER陽性である 4)HER2が陰性である 5)再発リスクが中間以上である 6)前治療として、術前化学療法、術前内分泌療法、術後化学療法が実施された場合は、プロトコルで規定されたレジメンに準じて実施されている 7)術後内分泌療法を実施中の場合は、プロトコルで規定されたレジメンに準じて実施されている 8)温存乳房、胸壁、領域リンパ節への放射線治療が施行された場合は、終了後2週間以上経過している 9)手術日から1年以内、術後内分泌療法を開始後6ヶ月以内である 10)登録時年齢が20歳以上75歳以下 11)PS（ECOG）が0あるいは1 12)経口摂取可能である 13)主要臓器機能が保持されている 14)患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)活動性の重複癌を有する 2)両側（同時性・異時性）乳癌、炎症性乳癌 3)経口5FU系薬剤の前治療歴が2週間以上ある（静注5FUの前治療歴は登録可） 4)重篤な下痢がある 5)重篤な合併症を有する 6)6か月以内の心筋梗塞、間質性肺炎、フッ化ピリミジン系薬剤に対するアレルギーの既往歴がある。 7)妊婦、授乳婦、または妊娠を希望している 8)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断