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転移再発乳癌に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	転移再発乳癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	医薬品投与
主要アウトカム評価項目	奏功率
副次アウトカム評価項目	臨床的有効性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	下記の基準をすべて満たした患者 1）　組織学的に乳癌であることが確認されている転移・再発乳癌症例。 2）　年齢は20歳以上症例。 3）　PS（ECOG）は0～1の症例。 4）　6カ月以上の生存が期待し得る症例。 5）　登録時(登録の2週間以内)に臨床検査所見で下記のすべてを満たすもの。 a)　白血球数≧3,500/mm3かつ≦12,000/mm3 b)　好中球数≧2,000/mm3 c)　血小板数≧100,000/mm3 d)　血色素量≧9g/dl e)　クレアチニン≦各施設の正常上限値の1.5倍以内 f)　Ccr*≧60ml/min g)　 総ビリルビン≦1.5mg/dl h) AST/ALT≦各施設の正常上限値の2倍以内 ＊クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gaultの式による 男性クレアチニンクリアランス：体重×(140－年齢)/(72×血清クレアチニン値) 女性クレアチニンクリアランス：男性クレアチニンクリアランス×O.85 6）文書にて自由意志による本人の同意が得られている症例。
除外基準	1）　非浸潤癌、または微小浸潤癌の症例。 2） プロトコール治療に用いる薬剤（ゲムシタビン、TS－1）の投与禁忌である症例。 3)　 男性乳癌の症例。 4)　 妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する患者、または妊娠している可能性がある症例。 5)　 化学療法、内分泌療法、放射線照射などの前治療歴がある症例。 6)　活動性の重複癌を有する症例（治療後5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）。 7)　　重篤な合併症を有する症例（継続的なインスリン治療を要する糖尿病、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する）。 8)　　心機能異常又はその既往歴のある症例。 9)　 治療を要する浮腫がある症例。 10)　治療に支障をきたす恐れのある薬剤アレルギー既往歴がある症例。 11)　その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。